اخبار

پروتکل مطالعات باليني و مطالعات هم ­ارزي زيستي بر روي داروهاي متقاضي ثبت/تمديد پروانه از سازمان غذا و دارو

 با استناد به دستورالعمل شماره IR.NRC.EC.007.1394.06(پیوست) در خصوص بررسي پروتکل مطالعات باليني و مطالعات هم­ارزي زيستي (بيواکي والانسی) بر روي داروهاي متقاضي ثبت/تمديد پروانه از سازمان غذا و دارو  به اطلاع کلیه پژوهشگران گرامی می رساند:

انجام کارآزمائی­های بالینی بر روی داروهای متقاضی ثبت و ورود به بازار داروئی کشور، داروهای خارج از فهرست و همچنین مطالعات بالینی بین المللی چندمرکزی مستلزم اخذ مجوز انجام مطالعه(CTA) Clinical Trial Authorizationاز سازمان غذا و داروی ایران می­باشند. در چنین مطالعاتی متقاضی (شرکت داروئی، مرکز تحقیقاتی و یا محقق اصلی مطالعه حسب مورد) باید پروتکل مطالعه بالینی به همراه ضمائم و مستندات لازم را بر اساس راهنماي انجام کارآزمایی­های بالینی در ایران (قابل دسترسی از طریق تارنمای آن سازمان به آدرسwww.fda.gov.ir) مستقیما به اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل آن سازمان ارائه نماید.

پس از طي مراحل ارزيابي و داوري پروتکل و ضمائم از جنبه­ هاي علمي، متدولوژي، صلاحيت محقق و نيز رعايت استانداردهاي اخلاق در پژوهش توسط متخصصین بالینی و متدولوژیست ذیربط، موضوع پرونده در کميته مطالعات بالینی اداره کل دارو مطرح و در صورت تایید پروتکل، آخرين ويرايش پروتکل به همراه ضمائم مربوطه شامل فرم ثبت اطلاعات بیمار، فرم رضایت آگاهانه و  سایر پرسشنامه­ های مربوطه توسط اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل به کميته­ ي اخلاق در پژوهش دانشگاه/ دانشگاه­های محل اجراي مطالعه ارسال مي­شود.

در این راستا وظایف کمیته­ های اخلاق ذیربط عبارتند از:

1. کميته­ ي اخلاق مسؤوليت بررسي پروتکل دریافتی از اداره کل دارو را خارج از نوبت و در اولين جلسه کميته به ­عهده خواهد داشت و در صورت تصويب پروتکل و صدور مصوبه اخلاق، مراتب در قالب مکاتبه اداری به  اطلاع اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل رسانیده خواهد شد.

2. ضروري است کميته /کمیته­ های اخلاق در پژوهش تصويب کننده طرح، به انضمام مکاتبه یادشده يک نسخه از مصوبه به همراه مستندات تاييد شده (پروتکل، فرم رضایت آگاهانه و سایر ضمائم مربوطه) را (علاوه بر مجری طرح) به اداره کل دارو نیز ارسال نماید.

3. کميته اخلاق دانشگاه پس از بررسي و تائيد ملاحظات اخلاقي کارآزمايي، بايد عبارت " شروع اين مطالعه فقط پس از اخذ مجوز (CTA) اداره کل دارو مجاز مي باشد" را در ذيل تصويب نامه خود درج نمايد.

4. پروتکل مطالعات بالینی موضوع اين دستورالعمل فقط در صورت ارجاع رسمی از سوی اداره کل  امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو قابل پذیرش و مطرح شدن در کمیته اخلاق خواهند بود و پذیرش پروتکل توسط کمیته اخلاق از سوی متقاضی موضوعیت ندارد.

لازم به ذکر است صدور مجوز CTAتوسط اداره کل دارو منوط به دريافت مصوبه کمیته اخلاق به همراه مستندات مورد تاييد، از جانب کميته­/کمیته­ های اخلاق تاييد کننده طرح  و تکمیل مدارک مورد نیاز بر اساس راهنمای انجام کارآزمایی­ های بالینی در ایران مي­باشد.

همچنین شروع مطالعات باليني موضوع اين دستورالعمل توسط مجريان مطالعه (شرکت دارويي متقاضي/ موسسه پژوهشی) قبل از اخذ مجوز CTAاز سوی اداره کل دارو فاقد وجاهت قانوني است و تخلف پژوهشي محسوب مي­گردد.

بدیهی است سایر بندهای دستورالعمل IR.NRC.EC.007.1394.06و تبصره­ های مربوطه نیز در مورد پروتکل های مطالعات بالینی ارجاع شده از طرف سازمان غذا و دارو لازم الاجرا می باشند.

خواهشمند است دستور فرماييد مراتب به نحو مقتضي جهت اطلاع و اجرا، به کليه پژوهشگران و افراد ذينفع اعلام شود. پيشاپيش از حسن توجه و همکاري جنابعالي سپاسگزاري مي­گردد.

دکتر احسان شمسی گوشکی

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی

خبرنامه الکترونیکی

برای دریافت خبرنامه های دانشکده پزشکی ایمیل خود را در کادر ذیل وارد نمایید.

ارتباط با ما

ارتباط با روابط عمومی دانشگاه

  • تلفن مستقیم:  05433419432

در رسانه‌ها

رویدادها و اخبار داشنگاه را در سایر رسانه‌ها همرسانی کنید.